云顶新耀加速商业化进程 第三款商业化新药伊曲莫德获批进入粤港澳大湾区

  【云顶新耀加速商业化进程 第三款商业化新药伊曲莫德获批进入粤港澳大湾区】10月25日，港股创新药企云顶新耀宣布，得益于“港澳药械通”政策，伊曲莫德（VELSIPITY）获得了“粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件”批准，将在佛山复星禅诚医院、中山大学附属第一医院等指定医疗机构先行使用。

  10月25日，港股创新药企云顶新耀（宣布，得益于“港澳药械通”政策，伊曲莫德（VELSIPITY®）获得了“粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件”批准，将在佛山复星禅诚医院、中山大学附属第一医院等指定医疗机构先行使用。

  伊曲莫德获批在粤港澳大湾区使用，标志着云顶新耀在中国市场的商业化进程又迈出了重要一步，同时也为国内溃疡性结肠炎（UC）患者带来了新的治疗选择。此前，云顶新耀已经成功实现耐赋康®和依嘉®两款产品的商业化。伊曲莫德成为云顶新耀第三款商业化新药。

  云顶新耀首席执行官罗永庆表示，伊曲莫德在粤港澳大湾区的落地，不仅加快了先进疗法在中国市场的可及性，也为更多溃疡性结肠炎患者带来了新的治疗选择。“我们将继续依托国家医药产业政策，发挥自身优势，不断探索创新模式，以实现创新疗法的加速落地。”

  溃疡性结肠炎是一种慢性、复发性、非特异性炎症性肠病，其发病机制复杂，治疗难度大。随着病情的延长，患者的致残率和结直肠癌发生率一直上升，给患者及其家庭带来了沉重的负担。据预测，到2030年，中国的溃疡性结肠炎患者人数将比2019年增加一倍以上，达到约100万人。因此，患者对创新疗法的需求巨大且迫切。

  伊曲莫德是欧盟首个且唯一获批用于16岁及以上患者的新一代口服治疗溃疡性结肠炎药物，也是目前唯一在全球Ⅲ期临床试验中证实对孤立性直肠炎有疗效的药物。在近期公布的伊曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的亚洲多中心Ⅲ期临床研究结果中，伊曲莫德取得了在诱导期和维持期治疗的积极结果，且安全性良好。

  随着全球溃疡性结肠炎患者人数的持续不断的增加，市场对创新疗法的需求日益迫切，伊曲莫德商业化的脚步在不断加速，去年10月和今年2月，伊曲莫德先后在美国和欧盟获得新药上市批准，又于今年上半年陆续在中国澳门、新加坡获得新药上市批准。此外，云顶新耀也于近期在中国香港递交了伊曲莫德的新药上市许可申请。

  此次伊曲莫德在大湾区的成功落地，得益于“港澳药械通”政策的有力支持。该政策作为大湾区医疗创新的重要举措，旨在加速国际先进医疗产品在内地的应用，推动医疗服务的国际化与高水平质量的发展。通过这一政策，伊曲莫德得以更快的速度惠及内地患者，有效提升了病人治疗的可及性，实现内地溃疡性结肠炎患者对创新疗法的触手可及，也为云顶新耀在中国市场的商业化进程提供了巨大的推动力。

  自2022年下半年起，云顶新耀进入了全新发展阶段，主动变革进行战略转型，从聚焦肾病、重症抗感染、自体免疫、mRNA癌症治疗疫苗等蓝海领域，在研发、商业化、生产三个层面建设起战略支撑，继续聚焦“蓝海”领域、提高运营效率、创立最佳商业化实践。

  作为云顶新耀第三款商业化新药，此次伊曲莫德获批在粤港澳大湾区使用，有望在抗感染、肾病之后，提升云顶新耀在自免领域的市场竞争力。

  伊曲莫德于去年10月和今年2月先后在美国和欧盟获得新药上市批准。作为云顶新耀自身免疫性疾病领域的重磅产品，伊曲莫德亦于今年上半年陆续在中国澳门、新加坡获得新药上市批准。

  “目前，我们已于近期在中国香港递交了伊曲莫德的新药上市许可申请。预计下半年，我们还将在中国内地递交伊曲莫德的新药上市许可申请，进一步推进其用药可及性，造福更多患者。”罗永庆表示。

  云顶新耀在物的商业化方面拥有丰富的经验和强大的实力，公司已成功将耐赋康®和依嘉®两大物引入中国市场，并在商业化方面取得了显著的成果。预计随第三款商业化新药伊曲莫德获批在粤港澳大湾区使用，并随着未来该产品在中国市场的进一步推广和应用，其市场潜力将得到充分释放，为云顶新耀带来可观的经济效益。

  公司2024年半年报显示，得益于耐赋康®及依嘉®的商业化进展，公司总收入达到人民币3.02亿元，较2023年下半年大幅度增长158%，并实现了公司历史上的首次商业化层面盈利。此前，罗永庆曾表示，云顶新耀对实现全年人民币7亿元的销售目标非常有信心，并力争在2025年底前实现现金盈亏平衡的战略目标。

  近期云顶新耀的股价表现也反映了市场对其商业化进展的认可。10月23日，云顶股价收涨16.39%，报35.15港元，成交额达4.85亿港元，市值突破百亿元大关，近两个月来，股价累计涨超80%。目前云顶新耀已经全面步入商业化的快速轨道，凭借耐赋康®、依嘉® 、伊曲莫德等创新药物的强劲动力，公司预计将继续保持营收的快速地增长。